3.1  一般规定

3.1.1 洁净厂房与其他工业厂房的区别在于洁净用房内的生产工艺有空气洁净度要求，食品工业洁净用房与其他工业洁净用房相比，空气洁净度标准又有微生物的控制要求。然而，室外大气中含有大量尘粒和细菌，新建、改扩建时，将厂址选择在大气含尘、含菌浓度较低的地区，是建设食品工业洁净厂房的必要前提。

室内污染物主要通过气体流动、表面接触和交叉污染等途径进行传播，在控制气流污染方面，需采取控制气流流量、选择气流流型和处理送、排、回风关系等措施；在控制接触污染方面，需采取降低空气中污染物浓度、控制设备和管道内部结构、净化洁净室内装饰、设备设施用材、健全清洗消毒等措施；在控制交叉污染方面，需采用合理布局、优选设备、有效隔离、加强管理等措施。

3.1.2 厂区整洁的生产环境有利于降低厂区大气中的含尘、含菌量。应合理安排运输路线，不使运输过程污染环境，污染路面。

3.2  总平面布置

3.2.1  3.2.4在进行食品工业生产厂房内总平面布置时，应充分考虑食品生产工艺特点和具体工程项目中洁净厂房内各功能区（包括洁净生产区、辅助生产区、非洁净生产区、共用动力系统和办公等功能区）的合理布置。合理进行人流、物流组织，合理布置公用动力管线，以方便运行维护管理、降低能量消耗、确保安全生产。我国GMP（1998）要求"生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理"，主要是指生产、行政、生活和辅助的功能各不相同，如在布置上不合理、不相对集中，势必互相带来干扰和妨碍，甚至产生污染，最终将影响食品生产。

在《食品企业通用卫生规范》GB14881-94中提出“要合理布局，划分生产区和生活区”，在《熟肉制品企业生产卫生规范》GB19303-2003 中提出“生产作业区与生活区分开设置”。但是目前国内许多外资项目提倡采用联合厂房，即在一个单位内包括了许多功能区。而国内投资项目通常喜欢将各个功能拆分为不同的单体建筑。为了避免对生活区、辅助区等名词理解不一，又由于本规范重点在洁净用房，所以不提生产、生活分区问题，而从生产区设置开始提出要求。对于现代食品工厂来说，“为了便于对不同生产区域进行设计和卫生管理，通常将食品工厂按车间（区域）的空气洁净度不同划分为非食品处理区、一般生产区、准洁净生产区和洁净生产区”，见表1～表3.

表1 一般食品生产车间管制生产区

表2  乳制品管制生产区

3.2.2 由于食品生产加工的各自特点，生产加工过程中产生的污染程度、对环境的洁净要求不尽相同，他们的相对位置应予以合理安排。生产过程中发生空气污染较为严重的建筑，应置于厂区常年最少风向的上风侧，这是确保洁净用房少受污染的必要措施。

3.2.3 交叉污染是指通过人员疏通、工具传递、物料传输和空气流动等途径，使不同品种的产品成分互相干扰，造成彼此污染，或是因人工器具、物料、空气等不恰当的流向，使洁净度级别低的区域污染物传入洁净度级别高的区域，造成了交叉污染，故作此规定。

3.3 洁净生产区

3.3.1 本条对应在洁净生产区内进行的生产工艺进行了规定。

3.3.2 一般应将要求洁净度级别高的区域设于里端或内侧，即设于人流活动少的区域。

3.3.3 缓冲室的设置在洁净厂房内比较普遍，如图1所示，如果从邻室A进入洁净室B，人顺着开门方向走进室内的瞬时，在入口处引起的风速在0.14m/s～0.2m/s以内，逆着开门方向时为0.08m/s～0.15m/s以内。只有在人进入室内，门开启的瞬间，气流速度有最大值。这一瞬间约为2S。虽然室内有正压，此时也不能阻止人进入带进污染。

图 1     从邻室进入洁净室

缓冲室就是为了防止进门时带进污染的设施。它位于两间洁净室之间。缓冲室可以有几个门，但同一时间内只能有一个门开启，此门关好，才允许开别的门。如果仅仅如此，则属于气闸室，而缓冲室还必须送洁净风，使其洁净度达到将进入的洁净室所具有的级别，见图2。

图2 缓冲室门的启闭

根据理论研究，这里的缓冲室是有特定意义的。一般意义上的气闸室不是这种缓冲室。这种缓冲室是指有一定面积或体积、送洁净风并达到一定空气洁净度级别的小室。因此，对缓冲室的设置可作出以下结论：

①缓冲室体积必须大于6m³，如以面积计，不应小于3㎡；

②缓冲室的级别应同于后面将进入的洁净室（区）的洁净度级别，但不高于ISO  6级；

③相差一级的洁净室（如N₁和N₁₀）之间完全无必要设缓冲室，开门进入的污染使室内含尘浓度的升高不超过120%，且时间不超过2min；

④相差两级的洁净室（如N₁和N₁₀₀）之间应根据具体情况考虑是否设缓冲室。虽然开门进入带进的污染可使室内含尘浓度升高两倍以上，但恢复到120%以下只要3min左右，如认为这个自净时间是可以接受的，则不必设缓冲室，否则可以设缓冲室；

⑤如果邻室有异种污染源，即使是同级也应在其间设缓冲室。

关于缓冲室作用在表4中作了初步归纳。

表4 缓冲室的作用

3.3.4 为避免互相影响、干扰，减少污染， 原则上原料前处理（如切割、磨碎、烹调、提取、浓缩和稀释等）不宜与成品生产使用同一洁净区域。当生产工艺有特殊要求时，应根据工艺 要求确定。如生鲜食品和冷冻食品的加工原料切割需与成品内包装的生产在同一区域，以减少中间污染环节。

3.3.5 在有关食品的书籍、标准中，对于洗手（含消毒）间的设置都十分明确，特别对操作易腐食品的更是做了硬性“必须”的规定、空气质量再好，如果接触食品的手未消毒好，则也起不了应有的作用。相反，空气质量越好，手消毒的矛盾愈突出。所以此条件作为强制性条文列出。

3.3.6 我国药品GMP（1998）规定“生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于操作......”本条借鉴药品GMP的规定对暂存区提出要求，这样做也是为了整齐有序，防止差错。

3.3.8 生产区应与检验区分开，这是诸多药品、食品生产的基本原则，而当设洁净用房时，检验室洁净度高，更应独立。

3.3.9 空气净化不是万能的，有了空气净化系统，还应考虑在洁净生产区内设置清洗、消毒、灭菌措施的可能；还应制定洁净用房内如何具体实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导性文件，即卫生标准操作程序SSOP。

3.4 仓储区

3.4.4 我国药品GMP（1998）规定“不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志”，这是防止混淆的措施。